Guidelines for Preparing Thai-Language Instructions for Use
for Home Use Medical Devices under the HSA–Thai FDA Regulatory Reliance Program
11 August 2025, Bangkok – The application for approval of home use medical devices under the HSA–Thai FDA Regulatory Reliance Program requires Thai-language instructions for use (IFU) to comply with the Notification of the Food and Drug Administration (FDA) regarding the labeling of medical devices. This ensures that consumers can use the product correctly and safely. Such requirements align with the principles of consumer safety and informed use, emphasizing the clarity and accuracy of Thai-language information as a priority.
Labeling Requirements for Home Use
According to the FDA’s Notification on Medical Device Labeling for Home Use Devices, the main provisions are as follows:
Case 1: When the label contains complete information
If the information required by the Notification is already fully displayed on the product label, it is not necessary to prepare separate instructions for use.
Case 2: When instructions for use are prepared
If the manufacturer or importer wishes to prepare an IFU, they must comply with Clause 4 of the Notification for Home Use devices, which requires:
- The IFU must include Thai-language text covering Items 1–9 specified in the Notification.
- Other languages may also be included, provided that the meaning does not contradict or conflict with the Thai-language content.
Interpretation and Practical Application
This requirement means that the applicant is not obliged to translate the entire IFU from the original English version unless an IFU is being prepared as part of the submission documents. In such cases, the Thai-language content must strictly comply with Items 1–9 of the Notification. Additional text in English or other languages may be provided as necessary to assist consumer understanding, but it must not cause confusion or conflict with the Thai-language information.
Conclusion
For the submission of home-use medical devices under the HSA–Thai FDA Regulatory Reliance Program, it is not mandatory to translate the entire IFU from English. However, if an IFU is prepared, it must comply with Clause 4 of the Notification by including Thai-language text covering Items 1–9, with the option to include other languages that do not contradict the Thai version. This ensures compliance with consumer protection principles and safe use of medical devices.
References
- Food and Drug Administration. (2022). Notification of the Food and Drug Administration on Labeling of Home Use Medical Devices. Retrieved from https://www.fda.moph.go.th
- Health Sciences Authority & Thai FDA. (2023). HSA–Thai FDA Regulatory Reliance Program: Guidance for Home Use Medical Devices. Singapore: HSA Publications.
About SEAProTI Certified Translators, Certification Providers, and Interpreters
The Southeast Asian Association of Professional Translators and Interpreters (SEAProTI) has published official guidelines and eligibility criteria for individuals seeking registration as Certified Translators, Translation Certification Providers, and Certified Interpreters under Chapter 9 and Chapter 10 of the Royal Thai Government Gazette, issued by the Secretariat of the Cabinet, Office of the Prime Minister, on 25 July 2024 (Vol. 141, Part 66 Ng, p. 100). Full text available at: The Royal Thai Government Gazette
หลักเกณฑ์การจัดทำเอกสารกำกับภาษาไทยสำหรับการยื่นขออนุญาตเครื่องมือแพทย์แบบ Home Use
ภายใต้โครงการ HSA–Thai FDA Regulatory Reliance Program
11 สิงหาคม 2568, กรุงเทพมหานคร – การยื่นขออนุญาตเครื่องมือแพทย์แบบใช้ในบ้าน (Home use) ภายใต้โครงการ HSA–Thai FDA Regulatory Reliance Program มีข้อกำหนดด้านเอกสารกำกับภาษาไทยที่ต้องเป็นไปตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ว่าด้วยการแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้ผู้บริโภคสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกต้องและปลอดภัย ทั้งนี้ เกณฑ์ดังกล่าวสอดคล้องกับหลักการคุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องมือแพทย์ (consumer safety and informed use) ซึ่งให้ความสำคัญกับความชัดเจนและความถูกต้องของข้อมูลภาษาไทยเป็นอันดับแรก
หลักเกณฑ์ตามประกาศฉลากแบบ Home Use
ตาม ประกาศฉลากเครื่องมือแพทย์ (อย.) สำหรับเครื่องมือแพทย์แบบ Home use มีสาระสำคัญดังนี้
กรณีมีข้อความบนฉลากครบถ้วน
- หากข้อมูลที่กำหนดไว้ในประกาศฉลากมีอยู่ครบถ้วนบนฉลากสินค้าแล้ว ไม่จำเป็นต้องจัดทำเอกสารกำกับ แยกต่างหาก
กรณีมีการจัดทำเอกสารกำกับ
- หากผู้ประกอบการประสงค์จะจัดทำเอกสารกำกับ ให้ปฏิบัติตาม ข้อ 4 ของประกาศฉลาก สำหรับ Home use คือ
- ต้องมีข้อความภาษาไทยตาม ข้อ 1–9 ของประกาศฉลากครบถ้วน
- อนุญาตให้มีข้อความภาษาอื่นได้ แต่ ข้อความในภาษาอื่นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทย
การตีความและการปฏิบัติ
ข้อกำหนดนี้หมายความว่า ผู้ยื่นคำขอไม่จำเป็นต้องแปลเอกสารกำกับทั้งหมดจากต้นฉบับภาษาอังกฤษ เว้นแต่จะมีการจัดทำเอกสารกำกับเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารประกอบการยื่น ในกรณีนั้นต้องจัดทำข้อความภาษาไทยให้ตรงตามข้อกำหนดของประกาศฉลาก โดยใช้เนื้อหาตามข้อ 1–9 เป็นหลัก และสามารถเพิ่มเติมข้อความในภาษาอังกฤษหรือภาษาอื่นได้ตามความจำเป็นเพื่อสนับสนุนการใช้งานของผู้บริโภค แต่ต้องไม่ก่อให้เกิดความสับสนหรือขัดแย้งกับข้อมูลภาษาไทย
บทสรุป
สำหรับการยื่นขออนุญาตเครื่องมือแพทย์แบบ Home use ในโครงการ HSA–Thai FDA Regulatory Reliance Program ไม่จำเป็นต้องแปลเอกสารกำกับทั้งหมดจากภาษาอังกฤษ เว้นแต่จะมีการจัดทำเอกสารกำกับซึ่งต้องปฏิบัติตามประกาศฉลากข้อ 4 โดยจัดทำข้อความภาษาไทยตามข้อ 1–9 และสามารถมีภาษาอื่นประกอบได้ แต่ต้องไม่ขัดกับเนื้อหาภาษาไทย ทั้งนี้เพื่อให้เป็นไปตามหลักการคุ้มครองผู้บริโภคและความปลอดภัยของการใช้เครื่องมือแพทย์
เอกสารอ้างอิง
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2565). ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์สำหรับการใช้ในบ้าน (Home Use). เข้าถึงจาก https://www.fda.moph.go.th
- Health Sciences Authority & Thai FDA. (2023). HSA–Thai FDA Regulatory Reliance Program: Guidance for Home Use Medical Devices. Singapore: HSA Publications.
เกี่ยวกับนักแปลรับรอง ผู้รับรองการแปล และล่ามรับรองของสมาคมวิชาชีพนักแปลและล่ามแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
สมาคมวิชาชีพนักแปลและล่ามแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (SEAProTI) ได้ประกาศหลักเกณฑ์และคุณสมบัติผู้ที่ขึ้นทะเบียนเป็น “นักแปลรับรอง (Certified Translators) และผู้รับรองการแปล (Translation Certification Providers) และล่ามรับรอง (Certified Interpreters)” ของสมาคม หมวดที่ 9 และหมวดที่ 10 ในราชกิจจานุเบกษา ของสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี ในสำนักนายกรัฐมนตรี แห่งราชอาณาจักรไทย ลงวันที่ 25 ก.ค. 2567 เล่มที่ 141 ตอนที่ 66 ง หน้า 100 อ่านฉบับเต็มได้ที่: นักแปลรับรอง ผู้รับรองการแปล และล่ามรับรอง
