Key Points from Thai FDA Announcement (2025):
Exemptions for Certain Documents in Medical Device License Renewal
On July 2, 2025, Thailand’s Food and Drug Administration (FDA) issued an official announcement in the Royal Gazette allowing certain supporting documents to be waived for those renewing medical device manufacturing or import licenses and product detail notifications, under specific conditions.
Conditions for Exemption
- The device has no history of complaints, quality issues, or safety concerns.
- Renewal falls within the same cycle as a previously approved e-Submission.
- The device is low-risk and does not cause serious adverse events.
- There is sufficient evidence that the referenced device has no significant difference in efficacy or risk.
- Clinical risk analysis or conformity review is still in progress.
Documents That May Be Waived
- Design and conformity review summaries under ministerial regulations
- Risk analysis documentation
- Clinical testing results or international reference documentation
- Sterilization or reuse method documents
- Other documents as deemed appropriate by the Thai FDA
The announcement takes effect immediately upon publication in the Royal Gazette.
SEAProTI’s certified translators, translation certification providers, and certified interpreters:
The Southeast Asian Association of Professional Translators and Interpreters (SEAProTI) has officially announced the criteria and qualifications for individuals to register as “Certified Translators,” “Translation Certification Providers,” and “Certified Interpreters” under the association’s regulations. These guidelines are detailed in Sections 9 and 10 of the Royal Thai Government Gazette, issued by the Secretariat of the Cabinet under the Office of the Prime Minister of the Kingdom of Thailand, dated July 25, 2024, Volume 141, Part 66 Ng, Page 100. The Royal Thai Government Gazette
สาระสำคัญจากประกาศ อย. ปี 2568: ยกเว้นเอกสารบางรายการในการต่ออายุใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศใหม่ในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 2 กรกฎาคม 2568 เพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการในการ ต่ออายุใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และ ใบรับแจ้งรายการละเอียดของเครื่องมือแพทย์ โดยมี ข้อยกเว้นไม่ต้องยื่นเอกสารบางประเภท หากผ่านเงื่อนไขที่กำหนด
เงื่อนไขที่ผู้ขอต่ออายุสามารถขอยกเว้นเอกสารได้
- เครื่องมือแพทย์ไม่มีประวัติร้องเรียน หรือปัญหาด้านคุณภาพหรือความปลอดภัย
- มีการต่ออายุในช่วงเวลาเดียวกับใบอนุญาตเดิมที่เคยประเมินผ่านระบบ e-Submission
- เครื่องมือแพทย์เป็นชนิดความเสี่ยงต่ำ และไม่มีผลกระทบร้ายแรง
- มีหลักฐานว่าเครื่องมือแพทย์ที่อ้างอิงไม่มีความแตกต่างด้านประสิทธิภาพหรือความเสี่ยง
- ผลการทบทวนหรือวิเคราะห์ความเสี่ยงทางคลินิกยังอยู่ระหว่างดำเนินการ
รายการเอกสารที่สามารถขอยกเว้นได้
- สรุปผลการตรวจสอบการออกแบบตามกฎกระทรวง
- รายงานวิเคราะห์ความเสี่ยง
- รายงานผลการทดลองทางคลินิก หรือเอกสารอ้างอิงจากประเทศอื่น
- วิธีการฆ่าเชื้อหรือทำให้กลับมาใช้ซ้ำได้
- เอกสารอื่น ๆ ที่สำนักงาน อย. เห็นสมควร
ประกาศมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
เกี่ยวกับนักแปลรับรอง ผู้รับรองการแปล และล่ามรับรองของสมาคมวิชาชีพนักแปลและล่ามแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
สมาคมวิชาชีพนักแปลและล่ามแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (SEAProTI) ได้ประกาศหลักเกณฑ์และคุณสมบัติผู้ที่ขึ้นทะเบียนเป็น “นักแปลรับรอง (Certified Translators) และผู้รับรองการแปล (Translation Certification Providers) และล่ามรับรอง (Certified Interpreters)” ของสมาคม หมวดที่ 9 และหมวดที่ 10 ในราชกิจจานุเบกษา ของสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี ในสำนักนายกรัฐมนตรี แห่งราชอาณาจักรไทย ลงวันที่ 25 ก.ค. 2567 เล่มที่ 141 ตอนที่ 66 ง หน้า 100 อ่านฉบับเต็มได้ที่: นักแปลรับรอง ผู้รับรองการแปล และล่ามรับรอง
