Interpretation and Implementation of Translation Requirements for Non-English Foreign Language Documents: A Legal and Regulatory Analysis in the Context of Official Medical Device Document Translation
Author: Wanitcha Sumanat, the president of the Association of Professional Translators and Interpreters
11 August 2025, Bangkok – This article analyzes the requirements stipulated by the Medical Device Control Division regarding the translation of foreign language documents that are not in English. It addresses two principal scenarios: full document translation and the translation of single words or phrases, highlighting the importance of certified translations by government agencies or private entities recognized by the state. The interpretation of these requirements is crucial for professional translators, certified translation providers, and members of the Southeast Asian Association of Professional Translators and Interpreters (SEAProTI). The article also offers practical recommendations to enhance the efficiency and standardization of official translation practices in the medical device sector.
Introduction
In the process of applying for permits, importing, or registering medical devices, supporting documents are often in non-English foreign languages such as Japanese, Chinese, German, or French. To ensure accuracy and compliance, the Medical Device Control Division prescribes clear translation requirements, distinguishing between full document translations and single-word or phrase translations, each with distinct certification conditions.
Legal and Regulatory Framework
The Medical Device Control Division (2023) stipulates:
- Clause 6 — For documents in foreign languages other than English, a complete translation into Thai or English must be provided, accompanied by a certified translation issued by a government agency or a private entity recognized by the state.
- Clause 7 — For documents in foreign languages other than English that contain only a single word or sentence, translation into Thai or English is permitted without translating the entire document. However, the translation must be certified, and the source of the translated term must be indicated.
These requirements form part of the quality control mechanism for documentation, ensuring that information supporting medical device evaluations is accurate, complete, and verifiable. Certification of translations serves both legal and technical functions, reinforcing document credibility (Nititham, 2021).
Practical Implementation in Official Medical Device Document Translation
In practice, translators and certifying officers must adhere to the following:
Full Document Translation
- Translate the entire content from the source language into Thai or English.
- Verify the completeness and accuracy of the translation.
- Sign and certify the translation as an individual or through an entity recognized by the state.
Single Word or Phrase Translation
- Translate only the specified word or sentence.
- Reference an authoritative source such as a recognized dictionary, ISO standards, or accredited technical documents.
- Indicate the source of the translation explicitly in the certification statement.
Importance for Professional Translators and SEAProTI Members
For SEAProTI members and certified translators, these requirements have direct professional implications:
- They raise the quality standards of translations to align with legal and regulatory expectations.
- They reduce the risk of legal disputes concerning the accuracy of official documents.
- They strengthen international credibility, especially in medical device import certification processes.
Policy and Practical Recommendations
- Establish a Unified Certification Format
- Implement a standardized format for certified translations to minimize inconsistencies among agencies.
- Specialized Terminology Training
- Provide training in technical vocabulary relevant to biomedical engineering, ISO standards, and Good Manufacturing Practices (GMP).
- Create a Certified Translator and Certifier Database
- Develop a central database to ensure timely access to qualified translators who meet regulatory requirements.
Conclusion
Clauses 6 and 7 of the Medical Device Control Division’s regulations are essential for maintaining the quality of translations of non-English foreign language documents. Strict adherence not only facilitates accurate medical device assessments but also enhances the credibility and professionalism of official translation practices in alignment with legal and industry standards.
References
- Medical Device Control Division. (2023). Guidelines for Submitting Supporting Documents for Medical Device Licensing. Food and Drug Administration.
- Nititham, P. (2021). Certification of Official Document Translations: Legal Principles and Practice. Bangkok: Winyuchon Publishing.
- Southeast Asian Association of Professional Translators and Interpreters. (2024). Professional Standards for Certified Translators and Interpreters in Legal and Medical Contexts. SEAProTI Publications.
About SEAProTI Certified Translators, Certification Providers, and Interpreters
The Southeast Asian Association of Professional Translators and Interpreters (SEAProTI) has published official guidelines and eligibility criteria for individuals seeking registration as Certified Translators, Translation Certification Providers, and Certified Interpreters under Chapter 9 and Chapter 10 of the Royal Thai Government Gazette, issued by the Secretariat of the Cabinet, Office of the Prime Minister, on 25 July 2024 (Vol. 141, Part 66 Ng, p. 100). Full text available at: The Royal Thai Government Gazette
การตีความและการปฏิบัติตามข้อกำหนดการแปลเอกสารภาษาต่างประเทศที่มิใช่ภาษาอังกฤษ:
บทวิเคราะห์เชิงกฎหมายและระเบียบราชการในบริบทงานแปลเอกสารราชการด้านเครื่องมือแพทย์
ผู้เขียน วณิชชา สุมานัส นายกสมาคมวิชาชีพนักแปลและล่ามแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (SEAProTI)
11 สิงหาคม 2568, กรุงเทพมหานคร – บทความนี้มุ่งวิเคราะห์ข้อกำหนดตามระเบียบของกองเครื่องมือแพทย์ เกี่ยวกับการแปลเอกสารภาษาต่างประเทศที่มิใช่ภาษาอังกฤษ โดยครอบคลุมทั้งกรณีที่เป็นเอกสารทั้งฉบับ และกรณีที่เป็นเพียงคำหรือประโยคเดียว พร้อมเน้นความสำคัญของการรับรองคำแปลจากหน่วยงานรัฐหรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง การตีความข้อกำหนดดังกล่าวมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อผู้ประกอบวิชาชีพแปลและผู้รับรองการแปล รวมถึงสมาชิกของสมาคมวิชาชีพนักแปลและล่ามแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (SEAProTI) บทความนี้ยังนำเสนอข้อเสนอแนะเชิงปฏิบัติที่ช่วยยกระดับมาตรฐานงานแปลเอกสารราชการด้านเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับกรอบกฎหมายและข้อกำหนด
บทนำ
ในกระบวนการขออนุญาต นำเข้า หรือขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ เอกสารประกอบส่วนหนึ่งมักเป็นภาษาต่างประเทศที่มิใช่ภาษาอังกฤษ เช่น ภาษาญี่ปุ่น จีน เยอรมัน หรือฝรั่งเศส เพื่อให้การพิจารณาเป็นไปอย่างถูกต้องและมีมาตรฐาน กองเครื่องมือแพทย์ได้กำหนดข้อบังคับด้านการแปลเอกสารไว้อย่างชัดเจน โดยแบ่งเป็นสองกรณีหลัก ได้แก่ การแปลทั้งฉบับ และการแปลคำหรือประโยคเดียว ซึ่งแต่ละกรณีมีเงื่อนไขด้านการรับรองคำแปลที่แตกต่างกัน
กรอบกฎหมายและระเบียบราชการ
ข้อกำหนดของกองเครื่องมือแพทย์ (2566) ระบุว่า:
- ข้อ 6 กรณีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศอื่นที่มิใช่ภาษาอังกฤษ ให้จัดทำคำแปลทั้งฉบับเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยมีคำรับรองคำแปลจากหน่วยงานรัฐ หรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง
- ข้อ 7 กรณีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศอื่นที่มิใช่ภาษาอังกฤษ ที่เป็นคำหรือประโยคเดียว อนุโลมให้จัดทำคำแปลคำหรือประโยคเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยให้รับรองการแปลและระบุว่ามีการอ้างอิงคำแปลจากแหล่งข้อมูลใด
ข้อกำหนดนี้เป็นส่วนหนึ่งของมาตรการควบคุมคุณภาพเอกสาร เพื่อให้ข้อมูลที่ใช้ประกอบการพิจารณาด้านเครื่องมือแพทย์มีความถูกต้อง ครบถ้วน และตรวจสอบย้อนกลับได้ โดยการ “รับรองคำแปล” ถือเป็นกระบวนการทางกฎหมายและเทคนิคที่เพิ่มความน่าเชื่อถือของเอกสาร (นิติธรรม, 2564)
การปฏิบัติในงานแปลเอกสารราชการด้านเครื่องมือแพทย์
ในทางปฏิบัติ นักแปลและผู้รับรองการแปลต้องปฏิบัติตามขั้นตอนต่อไปนี้:
กรณีเอกสารทั้งฉบับ
- แปลเนื้อหาทั้งหมดจากภาษาต้นทางเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
- ตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้องของเนื้อหา
- ลงนามรับรองคำแปลโดยบุคคลหรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจากรัฐ
กรณีคำหรือประโยคเดียว
- แปลเฉพาะคำหรือประโยคที่กำหนด
- อ้างอิงจากพจนานุกรม มาตรฐาน ISO หรือแหล่งข้อมูลที่ได้รับการยอมรับในวิชาชีพ
- ระบุแหล่งข้อมูลในเอกสารรับรองการแปลอย่างชัดเจน
ความสำคัญต่อวิชาชีพนักแปลและสมาชิก SEAProTI
สำหรับสมาชิก SEAProTI และนักแปลรับรอง ข้อกำหนดนี้มีผลโดยตรงต่อการดำเนินงาน เนื่องจาก:
- เป็นการยกระดับมาตรฐานงานแปลให้สอดคล้องกับกฎหมายและระเบียบราชการ
- ช่วยลดความเสี่ยงด้านกฎหมาย หากมีข้อพิพาทเกี่ยวกับความถูกต้องของเอกสาร
สร้างความน่าเชื่อถือในระดับสากล โดยเฉพาะในกระบวนการตรวจรับรองเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้า
ข้อเสนอแนะเชิงนโยบายและปฏิบัติ
สร้างมาตรฐานกลางสำหรับการรับรองคำแปล
- เพื่อให้ทุกฝ่ายใช้รูปแบบการรับรองที่เหมือนกัน และลดปัญหาการตีความต่างกันระหว่างเจ้าหน้าที่
ฝึกอบรมผู้แปลด้านศัพท์เทคนิคเฉพาะ
- เช่น ศัพท์ด้านวิศวกรรมชีวการแพทย์ มาตรฐาน ISO และข้อกำหนด GMP
พัฒนาระบบฐานข้อมูลผู้แปลและผู้รับรองการแปล
- เพื่อให้ผู้ประกอบการสามารถเข้าถึงผู้แปลที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดได้อย่างรวดเร็ว
สรุป
ข้อ 6 และข้อ 7 ของกองเครื่องมือแพทย์เป็นข้อกำหนดสำคัญที่ควบคุมคุณภาพการแปลเอกสารภาษาต่างประเทศที่มิใช่ภาษาอังกฤษ การปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเคร่งครัดไม่เพียงช่วยให้กระบวนการพิจารณาด้านเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างถูกต้อง แต่ยังยกระดับมาตรฐานงานแปลราชการให้มีความน่าเชื่อถือและสอดคล้องกับหลักวิชาชีพ
เอกสารอ้างอิง
- กองเครื่องมือแพทย์. (2566). แนวทางการยื่นเอกสารประกอบการขออนุญาตด้านเครื่องมือแพทย์. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา.
- นิติธรรม, พ. (2564). การรับรองคำแปลเอกสารราชการ: หลักกฎหมายและการปฏิบัติ. กรุงเทพฯ: สำนักพิมพ์วิญญูชน.
- Southeast Asian Association of Professional Translators and Interpreters. (2024). Professional Standards for Certified Translators and Interpreters in Legal and Medical Contexts. SEAProTI Publications.
เกี่ยวกับนักแปลรับรอง ผู้รับรองการแปล และล่ามรับรองของสมาคมวิชาชีพนักแปลและล่ามแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
สมาคมวิชาชีพนักแปลและล่ามแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (SEAProTI) ได้ประกาศหลักเกณฑ์และคุณสมบัติผู้ที่ขึ้นทะเบียนเป็น “นักแปลรับรอง (Certified Translators) และผู้รับรองการแปล (Translation Certification Providers) และล่ามรับรอง (Certified Interpreters)” ของสมาคม หมวดที่ 9 และหมวดที่ 10 ในราชกิจจานุเบกษา ของสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี ในสำนักนายกรัฐมนตรี แห่งราชอาณาจักรไทย ลงวันที่ 25 ก.ค. 2567 เล่มที่ 141 ตอนที่ 66 ง หน้า 100 อ่านฉบับเต็มได้ที่: นักแปลรับรอง ผู้รับรองการแปล และล่ามรับรอง
