In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVD)
Academic Conceptual Framework, Key Terminology, and Translation for Registration with the Food and Drug Administration of Thailand
16 December 2025, Bangkok — In vitro diagnostic medical devices (IVDs) play a critically important role in modern public health systems, particularly in disease screening, diagnosis, and therapeutic monitoring. This article aims to explain the conceptual framework and scope of IVD medical devices in accordance with international standards, while presenting practical English–Thai terminology used in the preparation of registration documents submitted to the Food and Drug Administration (FDA) of Thailand. Emphasis is placed on technical accuracy, legal consistency, and standardized regulatory wording.
Definition and Scope of In Vitro Diagnostic Medical Devices
In vitro diagnostic medical devices (IVDs) refer to medical devices, reagents, test kits, systems, instruments, or other articles intended by the manufacturer to be used for the examination, analysis, or evaluation of specimens derived from the human body and taken outside the body—such as blood, urine, saliva, or other bodily fluids—in order to provide information concerning physiological or pathological conditions, infectious diseases, genetic variations, or responses to therapeutic interventions. Such devices are not intended for direct use in or on the human body.
This definition is consistent with the frameworks established by the World Health Organization (WHO) and the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), and has been adopted into Thailand’s medical device regulatory system under the Medical Device Act.
The Role of IVDs within the Regulatory Context of the Thai FDA
For the registration of IVD medical devices with the Thai FDA, manufacturers or authorized representatives are required to prepare extensive documentation, including but not limited to:
- Intended Use / Intended Purpose
- Instructions for Use (IFU)
- Labeling
- Analytical Performance Reports
- Clinical Performance Reports
These documents must employ wording that is precise, consistent, and strictly limited to the actual intended use of the device. Consequently, the translation of technical terminology is not merely a linguistic exercise but a process of legal and professional interpretation within a regulatory framework.
Categories of IVD Terminology Used in Registration Documents (Based on Practical Regulatory Documentation)
Based on the complete set of 40 terminology items, the key concepts may be classified as follows:
Terminology Related to Test Performance and Accuracy
- analytical performance
- analytical sensitivity
- clinical performance
- sensitivity
- specificity
- cut-off – cut-off value for determining positive results
- false positive / false negative
This group of terminology is essential for assessing the reliability and validity of IVD medical devices and must be fully consistent with analytical and clinical study reports.
Terminology Related to Testing Principles and Processes
- principles test – test principles
- qualitative – qualitative
- preliminary test – preliminary test result
- rapid test – rapid test
- feasibility study – feasibility study
These terms commonly appear in product descriptions and IFUs. Care must be taken to avoid wording that implies definitive diagnostic confirmation when the device is intended solely as an aid to diagnosis.
Terminology Related to Specimens and Collection Devices
- specimen collection
- collecting cup
- collecting disposable bag
- nasal swab
- sterile swab
- saliva with mucus – saliva
The translation of this terminology must ensure clarity for healthcare professionals and align precisely with procedural steps and illustrations provided in the IFU.
Terminology Related to Reagents and Interfering Factors
- reagent
- extraction tube with reagents
- endogenous substances
- interference substances / interfering substances
cross-reactivity
This group of terms is critical for risk assessment and for clearly stating the limitations of the medical device.
Terminology Related to Users and Usability
- healthcare provider
- individual
- usability
- invalid – result cannot be interpreted
These terms directly affect user classification (professional use versus self-testing), an area of particular regulatory importance for the Thai FDA.
Linguistic Issues and Legal Risk Considerations
The incorrect or inconsistent use of IVD terminology may result in:
- Misinterpretation suggesting exaggerated or unapproved medical claims
- Inconsistencies among labeling, IFU, and technical documentation
- Delays in regulatory review or requests for document revision
Accordingly, the use of standardized, regulatorily reviewed translations is a critical component of the IVD registration process.
Conclusion
In vitro diagnostic medical devices (IVDs) constitute a category of medical devices characterized by both scientific complexity and regulatory sensitivity. The preparation of registration documentation for submission to the Thai FDA requires the precise, consistent, and internationally aligned use of technical terminology. This article demonstrates that translation in the IVD context extends beyond linguistic equivalence; it is an integral element of quality management systems and patient safety protection within medical device regulation.
References
- International Medical Device Regulators Forum. (2017). Principles of in vitro diagnostic (IVD) medical devices classification. IMDRF.
- World Health Organization. (2020). Technical specifications for selection of essential in vitro diagnostics. WHO Press.
- Thai Food and Drug Administration. (2020). Guidelines for medical device registration. Ministry of Public Health.
About Certified Translators, Translation Certifiers, and Certified Interpreters of SEAProTI
The Southeast Asian Association of Professional Translators and Interpreters (SEAProTI) has formally announced the qualifications and requirements for registration of Certified Translators, Translation Certification Providers, and Certified Interpreters in Sections 9 and 10 of the Royal Gazette, published by the Secretariat of the Cabinet, Office of the Prime Minister of Thailand, on 25 July 2024 (Vol. 141, Part 66 Ng, p. 100). Certified Translators, Translation Certification Providers, and Certified Interpreters
The Council of State has proposed the enactment of a Royal Decree, granting registered translators and recognized translation certifiers from professional associations or accredited language institutions the authority to provide legally valid translation certification (Letter to SEAProTI dated April 28, 2025)
SEAProTI is the first professional association in Thailand and Southeast Asia to implement a comprehensive certification system for translators, certifiers, and interpreters.
Head Office: Baan Ratchakru Building, No. 33, Room 402, Soi Phahonyothin 5, Phahonyothin Road, Phaya Thai District, Bangkok 10400, Thailand
Email: hello@seaproti.com | Tel.: (+66) 2-114-3128 (Office hours: Mon–Fri, 09:00–17:00)
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Devices: IVD)
แนวคิดทางวิชาการ คำศัพท์สำคัญ และการแปลเพื่อการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
16 ธันวาคม 2568, กรุงเทพมหานคร – เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Devices: IVD) มีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งในระบบสาธารณสุขสมัยใหม่ ทั้งในด้านการคัดกรอง วินิจฉัย และติดตามการรักษาโรค บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายแนวคิดและขอบเขตของเครื่องมือแพทย์ IVD ตามกรอบสากล พร้อมทั้งนำเสนอคำศัพท์ภาษาอังกฤษ–ภาษาไทยที่ใช้จริงในการจัดทำเอกสารขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย โดยมุ่งเน้นความถูกต้องทางเทคนิค ความสอดคล้องทางกฎหมาย และความเป็นมาตรฐานของถ้อยคำเชิงกำกับดูแล (regulatory wording)
ความหมายและขอบเขตของเครื่องมือแพทย์ IVD
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) หมายถึง เครื่องมือแพทย์ รีเอเจนต์ ชุดทดสอบ ระบบ เครื่องมือ หรืออุปกรณ์อื่นใด ที่ผู้ผลิตมีวัตถุประสงค์ให้ใช้ ตรวจ วิเคราะห์ หรือประเมินตัวอย่างจากร่างกายมนุษย์ที่นำออกมาภายนอกร่างกาย เช่น เลือด ปัสสาวะ น้ำลาย หรือสารคัดหลั่ง เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับสภาวะทางสรีรวิทยา พยาธิสภาพ การติดเชื้อ การกลายพันธุ์ของสารพันธุกรรม หรือการตอบสนองต่อการรักษา โดยเครื่องมือดังกล่าว ไม่ถูกนำไปใช้กับร่างกายมนุษย์โดยตรง
แนวคิดนี้สอดคล้องกับกรอบขององค์การอนามัยโลก (WHO) และ International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) และถูกนำมาปรับใช้ในระบบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทยภายใต้กฎหมายเครื่องมือแพทย์
บทบาทของ IVD ในบริบทการกำกับดูแลของ อย.
ในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD กับ อย. ผู้ประกอบการจำเป็นต้องจัดทำเอกสารจำนวนมาก เช่น
- Intended Use / Intended Purpose
- Instructions for Use (IFU)
- ฉลาก (Labeling)
- รายงานประสิทธิภาพการวิเคราะห์ (Analytical Performance)
- รายงานประสิทธิภาพทางคลินิก (Clinical Performance)
เอกสารเหล่านี้ต้องใช้ถ้อยคำที่ แม่นยำ สม่ำเสมอ และไม่เกินขอบเขตการใช้งานจริง การแปลคำศัพท์ทางเทคนิคจึงไม่ใช่เพียงการถอดความภาษา แต่เป็นกระบวนการตีความเชิงกฎหมายและเชิงวิชาชีพ
กลุ่มคำศัพท์ IVD ที่ใช้ในการขึ้นทะเบียน (ตัวอย่างจากเอกสารจริง)
จากข้อมูลคำศัพท์ทั้ง 40 รายการ สามารถจัดกลุ่มเชิงแนวคิดได้ดังนี้
คำศัพท์ด้านประสิทธิภาพและความถูกต้องของการทดสอบ
- analytical performance – ประสิทธิภาพการวิเคราะห์
- analytical sensitivity – ความไวของการวิเคราะห์
- clinical performance – ประสิทธิภาพทางคลินิก
- sensitivity – ความไว
- specificity – ความจำเพาะ
- cut off – ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก
- false positive / false negative – ผลบวกปลอม / ผลลบปลอม
คำศัพท์กลุ่มนี้มีความสำคัญต่อการประเมินความน่าเชื่อถือของเครื่องมือแพทย์ และต้องสอดคล้องกับรายงานผลการศึกษาเชิงคลินิกและเชิงห้องปฏิบัติการ
คำศัพท์ด้านหลักการทดสอบและกระบวนการ
- principles test – หลักการทดสอบ
- qualitative – เชิงคุณภาพ
- preliminary test – ผลการทดสอบเบื้องต้น
- rapid test – การทดสอบแบบรวดเร็ว
- feasibility study – การศึกษาความเป็นไปได้
คำศัพท์เหล่านี้มักปรากฏในส่วนคำอธิบายผลิตภัณฑ์และ IFU โดยต้องหลีกเลี่ยงถ้อยคำที่อาจสื่อถึงการ “ยืนยันการวินิจฉัย” หากเครื่องมือมีสถานะเป็นเพียงเครื่องมือช่วยการวินิจฉัย
คำศัพท์ด้านตัวอย่างและอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง
- specimen collection – การเก็บตัวอย่าง
- collecting cup – อุปกรณ์เก็บตัวอย่าง
- collecting disposable bag – ถุงเก็บตัวอย่างชนิดใช้ครั้งเดียว
- nasal swab – ตัวอย่างที่เยื่อบุโพรงจมูกด้านหน้า
- sterile swab – ไม้เก็บตัวอย่างที่ทำให้ปราศจากเชื้อ
- saliva with mucus – น้ำลาย
การแปลคำศัพท์ในกลุ่มนี้ต้องคำนึงถึงความเข้าใจของผู้ใช้ทางการแพทย์ และต้องสอดคล้องกับภาพประกอบและขั้นตอนใน IFU
คำศัพท์ด้านสารเคมีและปัจจัยรบกวน
- reagent – สารเคมี
- extraction tube with reagents – หลอดที่มีสารเคมีสกัด
- endogenous substances – สารที่เกิดขึ้นในร่างกาย
- interference substances / interfering substances – สารที่ขัดขวางการทดสอบ
- cross reactivity – ปฏิกิริยาข้าม
กลุ่มคำศัพท์นี้มีความสำคัญต่อการประเมินความเสี่ยง (risk assessment) และการแสดงข้อจำกัดของเครื่องมือแพทย์
คำศัพท์ด้านการใช้งานและผู้ใช้
- healthcare provider – บุคลากรทางการแพทย์
- individual – แต่ละบุคคล
- usability – ความสามารถในการใช้งาน
- invalid – ไม่สามารถแปลผลได้
คำศัพท์เหล่านี้มีผลต่อการกำหนดกลุ่มผู้ใช้ (professional use / self-test) ซึ่งเป็นประเด็นที่ อย. ให้ความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง
ประเด็นทางภาษากับความเสี่ยงด้านกฎหมาย
- การใช้คำศัพท์ IVD ที่คลาดเคลื่อนอาจนำไปสู่
- การตีความว่าเครื่องมือมีสรรพคุณเกินจริง
- ความไม่สอดคล้องระหว่าง Label, IFU และ Technical File
- ความล่าช้าในการพิจารณาขึ้นทะเบียน หรือการถูกขอแก้ไขเอกสาร
ดังนั้น การใช้คำแปลที่เป็นมาตรฐานและผ่านการตรวจทานเชิงกำกับดูแลจึงเป็นหัวใจสำคัญของกระบวนการขึ้นทะเบียน
บทสรุป
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนทั้งในเชิงวิทยาศาสตร์และเชิงกฎหมาย การจัดทำเอกสารเพื่อขึ้นทะเบียนกับ อย. จำเป็นต้องอาศัยการใช้คำศัพท์ที่ถูกต้อง สม่ำเสมอ และสอดคล้องกับแนวปฏิบัติสากล บทความนี้ได้แสดงให้เห็นว่า “การแปล” ในบริบท IVD ไม่ใช่เพียงการถอดความภาษา แต่เป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพและการคุ้มครองผู้บริโภคทางการแพทย์
เอกสารอ้างอิง
- International Medical Device Regulators Forum. (2017). Principles of in vitro diagnostic (IVD) medical devices classification. IMDRF.
- World Health Organization. (2020). Technical specifications for selection of essential in vitro diagnostics. WHO Press.
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2563). แนวทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์. กระทรวงสาธารณสุข.
เกี่ยวกับนักแปลรับรอง ผู้รับรองการแปล และล่ามรับรองของสมาคมวิชาชีพนักแปลและล่ามแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
สมาคมวิชาชีพนักแปลและล่ามแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (SEAProTI) ได้ประกาศหลักเกณฑ์และคุณสมบัติผู้ที่ขึ้นทะเบียนเป็น “นักแปลรับรอง (Certified Translators) และผู้รับรองการแปล (Translation Certification Providers) และล่ามรับรอง (Certified Interpreters)” ของสมาคม หมวดที่ 9 และหมวดที่ 10 ในราชกิจจานุเบกษา ของสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี ในสำนักนายกรัฐมนตรี แห่งราชอาณาจักรไทย ลงวันที่ 25 ก.ค. 2567 เล่มที่ 141 ตอนที่ 66 ง หน้า 100 อ่านฉบับเต็มได้ที่: นักแปลรับรอง ผู้รับรองการแปล และล่ามรับรอง
สำนักคณะกรรมการกฤษฎีกา เสนอให้ตราเป็นพระราชกฤษฎีกา โดยกำหนดให้นักแปลที่ขึ้นทะเบียน รวมถึงผู้รับรองการแปลจากสมาคมวิชาชีพหรือสถาบันสอนภาษาที่มีการอบรมและขึ้นทะเบียน สามารถรับรองคำแปลได้ (จดหมายถึงสมาคม SEAProTI ลงวันที่ 28 เม.ย. 2568)
สมาคมวิชาชีพนักแปลและล่ามแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ เป็นสมาคมวิชาชีพแห่งแรกในประเทศไทยและภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ที่มีระบบรับรองนักแปลรับรอง ผู้รับรองการแปล และล่ามรับรอง
สำนักงานใหญ่: อาคารบ้านราชครู เลขที่ 33 ห้อง 402 ซอยพหลโยธิน 5 ถนนพหลโยธิน แขวงพญาไท เขตพญาไท กรุงเทพมหานคร 10400 ประเทศไทย
อีเมล: hello@seaproti.com โทรศัพท์: (+66) 2-114-3128 (เวลาทำการ: วันจันทร์–วันศุกร์ เวลา 09.00–17.00 น.
